中国北京，2026年4月21日——甘李药业（603087）股份有限公司(以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH)宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用GLR1059开展临床试验，拟用于晚期实体瘤的治疗。注射用GLR1059为甘李药业自主研发的治疗用生物制品1类创新药，该药物为注射用无菌粉末剂型的抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate，ADC)。本次获批将为该产品后续临床开发奠定重要基础，有望为晚期癌症患者带来新的治疗手段，提高患者生存质量，改善患者预后。

　　癌症是一个重大的公共卫生问题，已严重危害人类健康并带来沉重疾病负担。据国家癌症中心最新公布的数据显示，中国每年新发癌症病例482.47万，年死亡病例达到257万例。肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌及乳腺癌位居恶性肿瘤发病前五位1，癌症防控刻不容缓。

　　注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物。Nectin-4在多种恶性肿瘤组织中表达水平显著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌等2。注射用GLR1059由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成，是已知全球首个以艾立布林为载荷的Nectin-4ADC。在临床前体内药效学数据中，注射用GLR1059的肿瘤抑制率显著优于同靶点ADC药物，具有数倍药效优势。同时在食蟹猴重复给药毒性学研究中，注射用GLR1059展现出优异的安全性窗口：最高非严重毒性反应剂量(HNSTD)为6mg/kg，全程未见动物死亡或濒死；该数据显著优于对照药的HNSTD(3mg/kg)。且GLR1059给药组的皮肤毒性的发生频率和严重程度均显著低于同剂量对照药3。

　　因此，注射用GLR1059在临床前研究中展现了药效和安全性的双重优效，是潜在同类最优药物(Best-in-Class)，有望为Nectin-4阳性癌症患者提供更安全、有效的治疗选择，解决该领域尚未满足的需求。同时，注射用GLR1059的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E(MMAE)及拓扑异构酶抑制剂(TOPi)属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR1059具有克服耐药的潜力。

　　甘李药业表示，公司将严格按照国家药品注册相关规定推进后续临床开发工作，积极探索该产品在晚期实体瘤中的治疗潜力，力争早日为中国乃至全球的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。

　　参考文献

　　1.ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

　　2.Yongheng Liu,et al.,Role of Nectin4protein in cancer(Review),Int J Oncol2021Nov;59(5).

　　3.FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation–BLA761137,PADCEV(enfortumab vedotin-ievx).